L’Espace Européen des Données de Santé représente un tournant majeur pour l’écosystème de la santé numérique en France et en Europe. Lors du dernier Conseil du Numérique en Santé, la Délégation au Numérique en Santé (DNS) a réuni plus de 350 acteurs pour décrypter les enjeux de ce nouveau règlement. Loin d’être une simple contrainte administrative, l’EEDS doit être vu comme une opportunité pour les chercheurs, les établissements de santé, les innovateurs, les industriels et comme un levier de croissance et de souveraineté pour la France.
Un marché unique pour l’innovation et la recherche
Comme l’expliquent David Sainati et Hela Ghariani, tous les deux Co-Responsables de la Délégation au Numérique en Santé (DNS), l’un des piliers fondamentaux de l’EEDS est la création d’un marché unique pour les dossiers médicaux électroniques. Pour les industriels de la healthtech, cela signifie l’ouverture d’un espace de développement à l’échelle du continent. L’harmonisation des standards techniques et les normes d’interopérabilité communes, mais aussi un marquage CE spécifique permettront de simplifier l’accès et l’utilisation de ces données à travers les 27 États membres. Au-delà de l’usage primaire (le soin), l’EEDS facilitera l’usage secondaire des données de santé. Ce cadre prévoit que toute donnée de santé produite a vocation à être utilisée, de manière fluide et sécurisée, pour la recherche et l’innovation.
Le rôle pivot de la DNS : entre concertation et régulation
La mise en œuvre de ce règlement complexe repose sur une collaboration étroite entre les instances nationales et européennes. La DNS occupe ici une fonction d’interface stratégique. À travers l’organisation de 10 ateliers thématiques, la DNS recueille les besoins et les expertises du terrain (hôpitaux, cliniques, start-ups, associations de patients) pour alimenter les 18 actes d’exécution en cours de négociation avec la Commission européenne. La DNS a aussi pour rôle de s’assurer que les spécificités nationales de l’industrie française sont prises en compte à Bruxelles, et que le cadre législatif français s’adapte à ce nouveau règlement.
Vers une transposition législative fidèle et efficace
Le défi est également de taille sur le plan juridique. Comme l’a souligné le Sénateur des Deux Sèvres et le Président de la Commission des Affaires Sociales Philippe Moullier, l’enjeu est de traduire ces exigences techniques en droit français sans tomber dans l’écueil de la « sur-réglementation ». L’objectif est d’être efficace et fidèle dans cette transposition, et de garantir un cadre protecteur pour les citoyens tout en restant agile et compétitif sur le terrain. Le calendrier est ambitieux, avec des débats législatifs attendus pour 2026. L’engagement de l’ensemble de l’écosystème est indispensable pour réussir ce pari collectif : faire de la donnée de santé un bien commun au service de l’excellence médicale et technologique européenne.
