À l’occasion de SantExpo 2025, nous avons retrouvé l’équipe de la Délégation au Numérique en Santé (DNS) qui avait pour mission de concerter l’écosystème au travers différentes interviews et ateliers (établissements de santé, les patients, les citoyens, les professionnels de santé, les éditeurs de logiciels) concernant le futur règlement sur l’Espace Européen des Données de Santé (EEDS).
Un espace européen de partage des données de santé
L’EEDS vise à instaurer un cadre harmonisé et sécurisé à l’échelle des 27 États membres pour faciliter le partage de données de santé. Ce projet représente une opportunité majeure pour les industriels, les professionnels de santé et les patients, en permettant l’accès aux données pour le soin direct du patient ou la réutilisation de ces données à des fins de recherche et d’innovation. Vincent Perrault, Directeur de la transformation à la Délégation au numérique en santé (DNS) explique que l’EEDS apporte des changements structurants, équivalents aux changements connus précédemment avec l’application du RGPD. Le règlement de l’EEDS repose sur plusieurs promesses : le renforcement des droits des citoyens, la souveraineté et l’interopérabilité. La France et la DNS jouent d’ailleurs un rôle prépondérant dans ces négociations en co-présidant le réseau européen des délégations numériques et en assurant une liaison directe avec la Commission européenne.
Impact des nouvelles exigences sur les établissements de santé
Le règlement EEDS redéfinit la gouvernance et le rôle des établissements de santé en tant que détenteurs de données. Caroline Germain, Directrice du Pôle Innovation et Données de l’AP-HP, souligne la nécessité de renforcer l’interopérabilité pour les usages primaires et secondaires des données de santé. Pour l’AP-HP, l’enjeu réside dans l’industrialisation de l’offre de services afin de répondre aux nouvelles exigences de délais et de redevances. Caroline Germain note que la France bénéficie d’une avance notable grâce à des cadres rigoureux tels que le RGPD et les référentiels de la CNIL ou du SNDS. Cette maturité en matière de sécurité et de souveraineté permet aux structures hospitalières d’anticiper sereinement l’évolution de leurs infrastructures pour répondre aux nouvelles exigences de l’EEDS.
Concertation de l’écosystème et ateliers de la DNS
La mise en œuvre du règlement EEDS nécessite une concertation étroite avec tous les acteurs du secteur : établissements de soins, startups et associations de patients. L’objectif est d’ajuster les actions nationales pour répondre concrètement aux besoins du terrain. C’est pour cela que la DNS a organisé des ateliers qui ont réuni le temps d’une matinée différents intervenants, industriels, académiques ou experts juridiques. A cette occasion, le sujet de la gouvernance a été évoqué, avec notamment les questions de l’articulation des missions entre les détenteurs de données de confiance et les organismes d’accès aux données, et la sécurité et la localisation des données pour leur utilisation secondaire.
Ces ateliers participeront à la création de fiches thématiques qui tiendront compte des retours de concertation, pour les proposer ensuite à l’arbitrage politique.
