Une complexité réglementaire calquée sur le secteur pharmaceutique

Le constat actuel met en lumière une difficulté majeure pour les startups de la Healthtech : un manque de lisibilité du système et une complexité croissante des exigences réglementaires. Elsa Duteil souligne que les autorités de santé tendent désormais à exiger des preuves cliniques pour les solutions digitales similaires à celles demandées pour les médicaments.

Cette approche impose aux dispositifs médicaux numériques des standards élevés en matière de tolérance, d’observance et d’adhésion thérapeutique. Un point de tension spécifique apparaît entre la télésurveillance et les DTx (Thérapies numériques). Alors que les autorités sont habituées à disposer de flux de données constants en télésurveillance, les DTx, utilisés par le patient à domicile comme un traitement autonome, créent une certaine inquiétude institutionnelle quant à la visibilité sur l’usage réel et l’exploitation des données de santé.

L’Allemagne : un risque de fuite de l’innovation

L’Allemagne fait aujourd’hui figure de modèle de référence grâce à un système plus mature pour accueillir et diffuser les produits numériques. Cette différence de structure crée un risque de souveraineté pour la France : de nombreuses startups françaises envisagent désormais de lancer leurs innovations sur le marché allemand en priorité, le système y étant plus propice à l’accessibilité pour les patients.

Repenser le modèle économique : de la charge à l’investissement

Le frein principal en France demeure une vision court-termiste centrée sur le déficit de l’Assurance Maladie. Elsa Duteil appelle à un changement de paradigme :

Court terme : Les dispositifs numériques (DTx) sont perçus comme un coût supplémentaire.

Moyen et long terme : Les dispositifs numériques (DTx) constituent un investissement stratégique permettant d’optimiser le parcours de soin, de réduire les hospitalisations et de limiter les effets secondaires graves de certaines pathologies.

L’enjeu pour les prochaines années sera de valoriser ces solutions non plus comme une dépense, mais comme un levier d’efficience économique et clinique pour le système de santé français.