Un cadre réglementaire pour une Europe de la santé connectée

Le règlement EEDS répond à une nécessité urgente : l’interopérabilité. Actuellement, les pratiques de gestion des données varient considérablement d’un État membre à l’autre. Comme l’explique Emilie Passemard, responsable du pôle Affaires Réglementaires et Européennes à la DNS, ce règlement s’appliquera aux 27 pays de l’Union européenne et transformera radicalement deux volets essentiels :

• L’usage primaire : l’accès aux données pour le soin direct du patient (dossier médical partagé).
• L’usage secondaire : la réutilisation des données à des fins de recherche et d’innovation.

Coopération européenne, actions conjointes et le projet TEHDAS2

Le succès de l’EEDS reposera sur une collaboration technique étroite entre les pays européen. Aline Conchon, Directrice des Affaires Européennes et Internationales à la DNS, rappelle l’existence depuis 2012 du eHealth Network, un réseau d’autorités publiques regroupant 27 états membres (dont la Norvège et l’Islande) et travaillant à créer un espace européen d’échanges de données de santé à usage primaire. Ce qui change réellement aujourd’hui, c’est que ce mécanisme qui était jusqu’alors volontaire va devenir obligatoire avec l’application de l’EEDS, et que ces données seront également utilisées pour la recherche et l’innovation (usage secondaire).

Dans cette dynamique, la Joint Action TEHDAS2 (débuté en 2024) joue un rôle essentiel. Présenté par Louisa Stuwe, Directrice de projet à la DNS, est un instrument de financement européen qui s’inscrit dans le programme pluriannuel EU for Health, qui vise à accompagner la mise en œuvre du règlement EEDS. Ses missions sont concrètes : élaborer les lignes directrices de ce futur règlement, définir des modèles de collaboration entre les acteurs, les procédures harmonisées pour l’accès transfrontalier aux données et renforcer l’engagement des citoyens. La France y occupe une position structurante, notamment à travers le groupe de travail sur les redevances, les sanctions et sur l’accès des pays tiers à l’UE à ces données.

L’ANS et l’interopérabilité : des bénéfices concrets pour les usagers

Pour que ce marché européen fonctionne, les standards nationaux doivent s’aligner sur les formats européens. Angelica Cavalcante, Directrice de l’Innovation et de l’International de l’Agence du Numérique en Santé (ANS), souligne le rôle de régulateur de l’agence dans cette harmonisation. L’enjeu est de permettre aux différents systèmes de santé de communiquer entre eux et permettre l’interopérabilité. Aussi, l’ANS a un rôle d’accompagnement des industriels et des entreprises du numérique en santé pour implémenter ce futur cadre à leurs solutions.

Cette interopérabilité européenne aura des bénéfices concrets pour les patients et les professionnels de santé puisqu’elle permettra la continuité des soins et une meilleure accessibilité : un médecin européen pourra accéder, avec le consentement du patient, à son historique médical traduit automatiquement de manière sécurisée, facilitant la prise en charge et évitant ainsi les erreurs d’interprétation.

La France, futur leader de la e-santé en Europe

En conclusion, Hela Ghariani, Co-Responsable de la DNS, affirme que ce règlement constitue une opportunité unique pour la France de s’imposer comme un leader européen sur le champ de la e-santé. En portant des valeurs d’éthique, de sécurité et d’humanisme, l’EEDS ne se contente pas de réguler un marché, il renforce surtout les droits des citoyens sur leurs propres données.

Ce contenu a été réalisé en partenariat avec la Délégation au Numérique en Santé.