Un marché unique pour l’innovation et la recherche

Comme l’expliquent David Sainati et Hela Ghariani, tous les deux Co-Responsables de la Délégation au Numérique en Santé (DNS), l’un des piliers fondamentaux de l’EEDS est la création d’un marché unique pour les dossiers médicaux électroniques. Pour les industriels de la healthtech, cela signifie l’ouverture d’un espace de développement à l’échelle du continent. L’harmonisation des standards techniques et les normes d’interopérabilité communes, mais aussi un marquage CE spécifique permettront de simplifier l’accès et l’utilisation de ces données à travers les 27 États membres. Au-delà de l’usage primaire (le soin), l’EEDS facilitera l’usage secondaire des données de santé. Ce cadre prévoit que toute donnée de santé produite a vocation à être utilisée, de manière fluide et sécurisée, pour la recherche et l’innovation. 

Le rôle pivot de la DNS : entre concertation et régulation

La mise en œuvre de ce règlement complexe repose sur une collaboration étroite entre les instances nationales et européennes. La DNS occupe ici une fonction d’interface stratégique. À travers l’organisation de 10 ateliers thématiques, la DNS recueille les besoins et les expertises du terrain (hôpitaux, cliniques, start-ups, associations de patients) pour alimenter les 18 actes d’exécution en cours de négociation avec la Commission européenne. La DNS a aussi pour rôle de s’assurer que les spécificités nationales de l’industrie française sont prises en compte à Bruxelles, et que le cadre législatif français s’adapte à ce nouveau règlement.

Vers une transposition législative fidèle et efficace

Le défi est également de taille sur le plan juridique. Comme l’a souligné le Sénateur des Deux Sèvres et le Président de la Commission des Affaires Sociales Philippe Moullier, l’enjeu est de traduire ces exigences techniques en droit français sans tomber dans l’écueil de la « sur-réglementation ». L’objectif est d’être efficace et fidèle dans cette transposition, et de  garantir un cadre protecteur pour les citoyens tout en restant agile et compétitif sur le terrain. Le calendrier est ambitieux, avec des débats législatifs attendus pour 2026. L’engagement de l’ensemble de l’écosystème est indispensable pour réussir ce pari collectif : faire de la donnée de santé un bien commun au service de l’excellence médicale et technologique européenne.

Ce contenu a été réalisé en partenariat avec la Délégation au Numérique en Santé.

Un cadre réglementaire pour une Europe de la santé connectée

Le règlement EEDS répond à une nécessité urgente : l’interopérabilité. Actuellement, les pratiques de gestion des données varient considérablement d’un État membre à l’autre. Comme l’explique Emilie Passemard, responsable du pôle Affaires Réglementaires et Européennes à la DNS, ce règlement s’appliquera aux 27 pays de l’Union européenne et transformera radicalement deux volets essentiels :

• L’usage primaire : l’accès aux données pour le soin direct du patient (dossier médical partagé).
• L’usage secondaire : la réutilisation des données à des fins de recherche et d’innovation.

Coopération européenne, actions conjointes et le projet TEHDAS2

Le succès de l’EEDS reposera sur une collaboration technique étroite entre les pays européen. Aline Conchon, Directrice des Affaires Européennes et Internationales à la DNS, rappelle l’existence depuis 2012 du eHealth Network, un réseau d’autorités publiques regroupant 27 états membres (dont la Norvège et l’Islande) et travaillant à créer un espace européen d’échanges de données de santé à usage primaire. Ce qui change réellement aujourd’hui, c’est que ce mécanisme qui était jusqu’alors volontaire va devenir obligatoire avec l’application de l’EEDS, et que ces données seront également utilisées pour la recherche et l’innovation (usage secondaire).

Dans cette dynamique, la Joint Action TEHDAS2 (débuté en 2024) joue un rôle essentiel. Présenté par Louisa Stuwe, Directrice de projet à la DNS, est un instrument de financement européen qui s’inscrit dans le programme pluriannuel EU for Health, qui vise à accompagner la mise en œuvre du règlement EEDS. Ses missions sont concrètes : élaborer les lignes directrices de ce futur règlement, définir des modèles de collaboration entre les acteurs, les procédures harmonisées pour l’accès transfrontalier aux données et renforcer l’engagement des citoyens. La France y occupe une position structurante, notamment à travers le groupe de travail sur les redevances, les sanctions et sur l’accès des pays tiers à l’UE à ces données.

L’ANS et l’interopérabilité : des bénéfices concrets pour les usagers

Pour que ce marché européen fonctionne, les standards nationaux doivent s’aligner sur les formats européens. Angelica Cavalcante, Directrice de l’Innovation et de l’International de l’Agence du Numérique en Santé (ANS), souligne le rôle de régulateur de l’agence dans cette harmonisation. L’enjeu est de permettre aux différents systèmes de santé de communiquer entre eux et permettre l’interopérabilité. Aussi, l’ANS a un rôle d’accompagnement des industriels et des entreprises du numérique en santé pour implémenter ce futur cadre à leurs solutions.

Cette interopérabilité européenne aura des bénéfices concrets pour les patients et les professionnels de santé puisqu’elle permettra la continuité des soins et une meilleure accessibilité : un médecin européen pourra accéder, avec le consentement du patient, à son historique médical traduit automatiquement de manière sécurisée, facilitant la prise en charge et évitant ainsi les erreurs d’interprétation.

La France, futur leader de la e-santé en Europe

En conclusion, Hela Ghariani, Co-Responsable de la DNS, affirme que ce règlement constitue une opportunité unique pour la France de s’imposer comme un leader européen sur le champ de la e-santé. En portant des valeurs d’éthique, de sécurité et d’humanisme, l’EEDS ne se contente pas de réguler un marché, il renforce surtout les droits des citoyens sur leurs propres données.

Ce contenu a été réalisé en partenariat avec la Délégation au Numérique en Santé.

Un espace européen de partage des données de santé 

L’EEDS vise à instaurer un cadre harmonisé et sécurisé à l’échelle des 27 États membres pour faciliter le partage de données de santé. Ce projet représente une opportunité majeure pour les industriels, les professionnels de santé et les patients, en permettant l’accès aux données pour le soin direct du patient ou la réutilisation de ces données à des fins de recherche et d’innovation. Vincent Perrault, Directeur de la transformation à la Délégation au numérique en santé (DNS) explique que l’EEDS apporte des changements structurants, équivalents aux changements connus précédemment avec l’application du RGPD. Le règlement de l’EEDS repose sur plusieurs promesses : le renforcement des droits des citoyens, la souveraineté et l’interopérabilité. La France et la DNS jouent d’ailleurs un rôle prépondérant dans ces négociations en co-présidant le réseau européen des délégations numériques et en assurant une liaison directe avec la Commission européenne. 

Impact des nouvelles exigences sur les établissements de santé

Le règlement EEDS redéfinit la gouvernance et le rôle des établissements de santé en tant que détenteurs de données. Caroline Germain, Directrice du Pôle Innovation et Données de l’AP-HP, souligne la nécessité de renforcer l’interopérabilité pour les usages primaires et secondaires des données de santé. Pour l’AP-HP, l’enjeu réside dans l’industrialisation de l’offre de services afin de répondre aux nouvelles exigences de délais et de redevances. Caroline Germain note que la France bénéficie d’une avance notable grâce à des cadres rigoureux tels que le RGPD et les référentiels de la CNIL ou du SNDS. Cette maturité en matière de sécurité et de souveraineté permet aux structures hospitalières d’anticiper sereinement l’évolution de leurs infrastructures pour répondre aux nouvelles exigences de l’EEDS.

Concertation de l’écosystème et ateliers de la DNS 

La mise en œuvre du règlement EEDS nécessite une concertation étroite avec tous les acteurs du secteur : établissements de soins, startups et associations de patients. L’objectif est d’ajuster les actions nationales pour répondre concrètement aux besoins du terrain. C’est pour cela que la DNS a organisé des ateliers qui ont réuni le temps d’une matinée différents intervenants, industriels, académiques ou experts juridiques. A cette occasion, le sujet de la gouvernance a été évoqué, avec notamment les questions de l’articulation des missions entre les détenteurs de données de confiance et les organismes d’accès aux données, et la sécurité et la localisation des données pour leur utilisation secondaire.

Ces ateliers participeront à la création de fiches thématiques qui tiendront compte des retours de concertation, pour les proposer ensuite à l’arbitrage politique. 

Ce contenu a été réalisé en partenariat avec la Délégation au Numérique en Santé.

L’IA améliore le taux de survie de maladies rares, comme les cancers de primitif inconnu (CaPI)

L’un des projets les plus emblématiques de l’Institut Curie concerne le traitement des cancers de primitif inconnu. Pour ces pathologies où la tumeur originelle reste non identifiée, le pronostic vital était historiquement sombre. Une étude publiée récemment dans The Lancet démontre que, grâce à l’alliance de la génomique et de l’intelligence artificielle, le taux de survie pour ces patients est passé de seulement 30 % à plus de 70 %.

Au-delà de la thérapeutique, l’IA transforme également le diagnostic, notamment en anatomocytopathologie. L’analyse d’images par des algorithmes permet d’accélérer les processus et d’atteindre une précision diagnostique impossible à obtenir manuellement dans des délais aussi courts.

Le Paris Saclay Cancer Cluster : vers une plateforme fédérée de données

L’enjeu majeur de la healthtech réside aujourd’hui dans l’accès et l’exploitation des données de santé. C’est dans ce cadre que s’inscrit le partenariat de l’Institut Curie avec le Paris Saclay Cancer Cluster (PSCC), aux côtés d’acteurs majeurs tels que l’Inserm, l’Université Paris Saclay, l’Institut Gustave Roussy, ou des partenaires industriels comme Sanofi et Servier. Ils ont annoncé récemment les premiers éléments de lancement d’une future plateforme fédérée de données.

Jusqu’à maintenant, les établissements de santé développaient leurs propres bases de données internes. L’enjeu à présent est donc de décloisonner, de fédérer ces différentes bases de données et de les indexer au même endroit. Pour les partenaires industriels, cette initiative permettra de simplifier et d’accélérer l’accès aux données de recherche grâce à une interopérabilité dans l’indexation des données et une uniformisation des informations.

Une ambition européenne pour la Healthtech française

Cette initiative démontre déjà ce que pourrait devenir l’Espace Européen des Données de Santé (EEDS), avec une capacité à partager et à exploiter l’intégralité des données que nous produisons en France et en Europe. En misant sur la qualité, la rapidité et la collaboration, l’Institut Curie et ses partenaires entendent faire de la France un leader dans l’utilisation de l’IA en oncologie.