Un marché unique pour l’innovation et la recherche

Comme l’expliquent David Sainati et Hela Ghariani, tous les deux Co-Responsables de la Délégation au Numérique en Santé (DNS), l’un des piliers fondamentaux de l’EEDS est la création d’un marché unique pour les dossiers médicaux électroniques. Pour les industriels de la healthtech, cela signifie l’ouverture d’un espace de développement à l’échelle du continent. L’harmonisation des standards techniques et les normes d’interopérabilité communes, mais aussi un marquage CE spécifique permettront de simplifier l’accès et l’utilisation de ces données à travers les 27 États membres. Au-delà de l’usage primaire (le soin), l’EEDS facilitera l’usage secondaire des données de santé. Ce cadre prévoit que toute donnée de santé produite a vocation à être utilisée, de manière fluide et sécurisée, pour la recherche et l’innovation. 

Le rôle pivot de la DNS : entre concertation et régulation

La mise en œuvre de ce règlement complexe repose sur une collaboration étroite entre les instances nationales et européennes. La DNS occupe ici une fonction d’interface stratégique. À travers l’organisation de 10 ateliers thématiques, la DNS recueille les besoins et les expertises du terrain (hôpitaux, cliniques, start-ups, associations de patients) pour alimenter les 18 actes d’exécution en cours de négociation avec la Commission européenne. La DNS a aussi pour rôle de s’assurer que les spécificités nationales de l’industrie française sont prises en compte à Bruxelles, et que le cadre législatif français s’adapte à ce nouveau règlement.

Vers une transposition législative fidèle et efficace

Le défi est également de taille sur le plan juridique. Comme l’a souligné le Sénateur des Deux Sèvres et le Président de la Commission des Affaires Sociales Philippe Moullier, l’enjeu est de traduire ces exigences techniques en droit français sans tomber dans l’écueil de la « sur-réglementation ». L’objectif est d’être efficace et fidèle dans cette transposition, et de  garantir un cadre protecteur pour les citoyens tout en restant agile et compétitif sur le terrain. Le calendrier est ambitieux, avec des débats législatifs attendus pour 2026. L’engagement de l’ensemble de l’écosystème est indispensable pour réussir ce pari collectif : faire de la donnée de santé un bien commun au service de l’excellence médicale et technologique européenne.

Ce contenu a été réalisé en partenariat avec la Délégation au Numérique en Santé.

Figure de proue de l’écosystème, il revient sur la nouvelle feuille de route 2023-2027 qui vise à soutenir l’innovation, promouvoir l’intelligence artificielle et renforcer l’accès sécurisé aux données de santé pour les acteurs publics et privés. David Sainati détaille l’impact de la stratégie d’accélération « Santé numérique » : plus de 500 millions d’euros déjà investis et plus de 100 projets innovants accompagnés en trois ans, avec des résultats concrets sur le terrain. Il aborde également les défis de la régulation, la mobilisation autour de la formation aux outils numériques pour les professionnels de santé et l’importance d’une gouvernance collaborative, ouverte sur tout l’écosystème.

L’interview est aussi l’occasion de découvrir les avancées de la DNS sur l’intelligence artificielle en santé, la consolidation des entrepôts de données hospitaliers, et le soutien actif aux innovations de rupture dans la filière e-santé française. Un échange à la fois stratégique et concret à ne pas manquer pour comprendre l’avenir du numérique en santé, vu depuis la tête de la Délégation au numérique en santé.