Le défi réglementaire dans le secteur des Life Sciences

Dans le secteur de la santé numérique et des dispositifs médicaux, l’exigence de conformité (notamment sous le règlement européen MDR) constitue l’un des plus grands défis de mise sur le marché. Pour les entreprises de la Life Sciences, constituer des dossiers techniques sans faille, maintenir une documentation qualité irréprochable et préparer les audits réglementaires demande une rigueur extrême et un temps considérable.

C’est pour répondre à cette problématique que la solution tout-en-un TraceX remet la qualité et le réglementaire au centre du jeu digital des entreprises de santé.

Quel est le rôle concret des agents IA dans la santé ?

Si la mise en place d’outils IA généralistes au quotidien reste encore émergente dans certains processus, des cas d’usage très ciblés émergent déjà dans la gestion réglementaire.

« L’agent IA permet de pré-mâcher le travail. Il va pouvoir générer des ébauches de documents, des spécifications, des cas de test ou de nouvelles versions documentaires à la place de l’humain. L’humain intervient ensuite pour contrôler, valider et ajuster. » — Charles Rollet, CEO de TraceX

Une synergie indispensable : la discussion Homme-Machine

L’objectif n’est pas d’accorder une autonomie totale à l’intelligence artificielle pour des questions aussi critiques que la santé publique, mais de créer une réelle collaboration :

1. Génération initiale : L’agent IA synthétise les inputs et prépare les requirements et spécifications techniques.
2. Relecture et ajustement : L’expert humain contrôle la précision, valide les données critiques et ajuste le contenu.
3. Optimisation : Un dialogue continu entre le spécialiste et l’IA permet d’obtenir un dossier complet et conforme en un temps record.

Gérer l’évolution réglementaire internationale grâce à la veille automatisée

Un autre défi majeur pour les acteurs de la e-santé réside dans la disparité et l’évolution constante des réglementations à travers le monde (Europe, États-Unis, etc.).

Pour garantir une conformité sans interruption, les agents IA réalisent une veille réglementaire proactive :

• Web scraping ciblé : Extraction continue d’informations sur les sites officiels et sources publiques.
• Analyse des normes : Traitement des documents réglementaires et normes ISO.
• Analyse comparative (Gap Analysis) : Comparaison automatique entre les dossiers techniques existants de l’entreprise et les nouvelles exigences du marché cible.

Grâce à cette approche, les équipes qualité et réglementaire identifient immédiatement les éléments à faire évoluer dans leurs dossiers techniques pour rester constamment en conformité.

Conclusion : Regardez l’interview en vidéo

L’intégration de l’IA dans la gestion de la conformité ne relève plus du gadget technologique : c’est un levier stratégique d’efficience et d’accélération pour l’accès au marché des innovations médicales.

Pour découvrir l’intégralité de cet échange avec Charles Rollet (TraceX) réalisé au salon AI for Health, visionnez dès maintenant notre reportage vidéo complet ci-dessous.

Souveraineté des données et cadre européen

Le syndicat est au cœur des négociations sur l’Espace Européen des Données de Santé (EEDS). Ce cadre réglementaire, actuellement en phase de consultation, est déterminant pour l’interopérabilité et la circulation sécurisée des données à l’échelle continentale. Parallèlement, Numeum participe activement à la refonte du Health Data Hub (HDH), plateforme nationale d’accès aux données de santé, en siégeant à son collège des industriels pour accompagner sa restructuration institutionnelle.

IA et déploiement du Ségur du Numérique

L’intelligence artificielle (IA) est identifiée comme une opportunité majeure pour répondre au déficit structurel du système de soins français. Pour concrétiser cet impact, Numeum pilote les négociations liées au Ségur du Numérique en Santé. L’objectif est de fédérer des éditeurs de logiciels, pourtant concurrents, autour de standards technologiques communs pour accélérer la modernisation de l’infrastructure numérique médicale.

Des cas d’usage concrets de l’IA : externes et internes

Pour Amgen, la priorité est avant tout que les technologies résolvent des problématiques concrètes rencontrées sur le terrain. L’IA permet par exemple de recruter les patients plus rapidement lors des essais cliniques et d’optimiser leur parcours de soins.

Au-delà des interactions externes comme le soin et de la recherche, l’IA permet aussi une amélioration de la productivité interne, avec l’analyse de données opérationnelles et la mise en lumière d’insights stratégiques. Elle permet également une optimisation des processus réglementaires, notamment la revue et la validation de documents, et garantit un gain de temps et une qualité de rendu supérieure.

Aligner l’écosystème sur la vitesse de l’innovation

Cependant, le constat de Marie Morice-Morand est clair : la technologie et les outils évoluent très rapidement, si bien que l’écosystème a des difficultés à s’adapter. La qualité, l’exhaustivité, la gouvernance de la donnée et l’accélération des processus d’autorisation administrative sont des prérequis indispensables à cet alignement, sans quoi le potentiel de l’IA reste bridé par des freins structurels.

Une transformation humaine avant tout

Pour Marie Morice-Morand, le passage à l’IA n’est pas uniquement une transition technologique, mais aussi une transformation humaine. La réussite de cette intégration repose sur l’accompagnement, le soutien et la formation des collaborateurs internes et des professionnels de santé. Enfin, pour Amgen, l’avenir de la e-santé passe par la collaboration. En tant que biotech, le laboratoire affirme sa volonté de s’ouvrir encore davantage aux partenaires technologiques et aux hôpitaux.

Accélérer la R&D et l’innovation thérapeutique

L’un des enjeux majeurs pour Siemens dans le secteur Life Sciences réside dans l’accélération des processus de développement en amont de la recherche. Grâce à l’intelligence artificielle et aux outils de simulation, Siemens permet d’optimiser la recherche de nouvelles molécules et de fluidifier les essais cliniques. Cette approche, centrée sur la digitalisation de la R&D, vise à réduire les délais de mise sur le marché des médicaments tout en sécurisant les étapes critiques de formulation.

Vers une industrie plus agile

Le passage à l’échelle industrielle nécessite une performance accrue mais aussi beaucoup d’agilité et de flexibilité. Pascal Bourcet souligne un constat frappant : aujourd’hui, seulement 10 % des données industrielles sont collectées et exploitées. L’ambition de Siemens est de capter jusqu’à 100 % de ce potentiel pour créer des usines « auto-apprenantes », capables de s’améliorer en flux continu.

Souveraineté européenne et décarbonation

Au-delà de l’efficacité opérationnelle, Siemens a plusieurs impératifs stratégiques : renforcer la souveraineté européenne et accélérer la décarbonation des industries. En plaçant l’IA, la donnée et le jumeau numérique au cœur de sa stratégie, Siemens s’affirme comme un partenaire clé pour garantir la compétitivité et la résilience de l’écosystème Life Sciences.

Modèles économiques : l’Europe face aux États-Unis

Interrogé sur le positionnement de la France à l’international, Emmanuel Canes observe une divergence d’approches. Si l’Europe, et la France en particulier, excelle dans la recherche académique et l’innovation clinique, les États-Unis conservent une avance sur le déploiement massif grâce à des modèles tournés vers le gain et l’intérêt économique immédiat.

Dell Technologies accompagne ainsi l’écosystème healthtech et les startups pour transformer l’innovation en solutions viables et pérennes, dépassant le simple cadre des subventions pour affronter la réalité du marché. D’après lui, les partenaires industriels sont utiles aux startups pour croître et pour se développer sur le marché. 

En finalité, il est important de comprendre que c’est un cercle vertueux : l’usage tire la technologie, et la technologie rend possible les usages. L’un ne va pas sans l’autre. 

Transformation numérique de l’hôpital : libérer du temps médical

L’accélération de l’IA promet une transformation profonde des organisations, des métiers hospitaliers, des pratiques. Après trente ans de numérisation, l’objectif est aujourd’hui de lutter contre la fatigue digitale des soignants. L’enjeu est donc que les solutions numériques de demain permettent l’optimisation des processus administratifs, l’amélioration de la qualité des soins et l’augmentation du temps patient. 

En soutenant la rubrique « Dans les Yeux du CHU », Dell Technologies réaffirme son engagement auprès des Centres Hospitaliers Universitaires, véritables hubs de données et berceaux de l’entraînement des futurs modèles d’IA.

L’IA comme levier de performance thérapeutique

Pour Servier, l’exploitation de la donnée et de l’intelligence artificielle répond à trois objectifs stratégiques fondamentaux :

• Accélérer la R&D pharmaceutique et réduire les délais de développement de nouveaux traitements, notamment pour les maladies rares.
• Développer des services innovants : Concevoir des solutions à forte valeur ajoutée pour accompagner les patients dans leur parcours de soin et soutenir les professionnels de santé.
• Optimiser l’efficience et la durabilité sur l’ensemble de la chaîne de valeur.

Acculturation digitale interne et Open Innovation

La transformation numérique du groupe repose sur deux moteurs complémentaires : l’acculturation digitale interne et l’open innovation avec des partenariats externes.

En novembre 2025, le hackathon interne “Hack Up” a permis de mobiliser les collaborateurs de Servier et leurs talents autour de problématiques concrètes. En seulement trois jours, dix prototypes ont été développés, illustrant la volonté de Servier d’être l’un des pionniers de la transformation technologique au sein de l’industrie pharmaceutique.

Par ailleurs, Servier créé des partenariats avec l’écosystème healthtech et s’appuie sur l’agilité des startups pour résoudre des problématiques spécifiques, telles que :

Elfie, une application qui permet de gérer sa maladie chronique (hypertension, diabète, dyslipidémie…)

Klineo, une solution qui permet d’identifier les essais cliniques pertinents pour chaque patient atteint de cancer

En plaçant l’innovation digitale et l’IA au centre de sa stratégie, le Groupe Servier accélère sa mutation pour répondre plus efficacement aux défis de la médecine de demain.

L’IA améliore le taux de survie de maladies rares, comme les cancers de primitif inconnu (CaPI)

L’un des projets les plus emblématiques de l’Institut Curie concerne le traitement des cancers de primitif inconnu. Pour ces pathologies où la tumeur originelle reste non identifiée, le pronostic vital était historiquement sombre. Une étude publiée récemment dans The Lancet démontre que, grâce à l’alliance de la génomique et de l’intelligence artificielle, le taux de survie pour ces patients est passé de seulement 30 % à plus de 70 %.

Au-delà de la thérapeutique, l’IA transforme également le diagnostic, notamment en anatomocytopathologie. L’analyse d’images par des algorithmes permet d’accélérer les processus et d’atteindre une précision diagnostique impossible à obtenir manuellement dans des délais aussi courts.

Le Paris Saclay Cancer Cluster : vers une plateforme fédérée de données

L’enjeu majeur de la healthtech réside aujourd’hui dans l’accès et l’exploitation des données de santé. C’est dans ce cadre que s’inscrit le partenariat de l’Institut Curie avec le Paris Saclay Cancer Cluster (PSCC), aux côtés d’acteurs majeurs tels que l’Inserm, l’Université Paris Saclay, l’Institut Gustave Roussy, ou des partenaires industriels comme Sanofi et Servier. Ils ont annoncé récemment les premiers éléments de lancement d’une future plateforme fédérée de données.

Jusqu’à maintenant, les établissements de santé développaient leurs propres bases de données internes. L’enjeu à présent est donc de décloisonner, de fédérer ces différentes bases de données et de les indexer au même endroit. Pour les partenaires industriels, cette initiative permettra de simplifier et d’accélérer l’accès aux données de recherche grâce à une interopérabilité dans l’indexation des données et une uniformisation des informations.

Une ambition européenne pour la Healthtech française

Cette initiative démontre déjà ce que pourrait devenir l’Espace Européen des Données de Santé (EEDS), avec une capacité à partager et à exploiter l’intégralité des données que nous produisons en France et en Europe. En misant sur la qualité, la rapidité et la collaboration, l’Institut Curie et ses partenaires entendent faire de la France un leader dans l’utilisation de l’IA en oncologie.

TechBio : L’IA au service de la recherche pharmaceutique

Le terme « TechBio » désigne les entreprises qui placent l’intelligence artificielle au centre de la recherche en biologie pour :
Accélérer les phases de recherche et développement (R&D)
Réduire le risque dans le développement de nouveaux candidats médicaments
Optimiser les approches thérapeutiques grâce à des modèles prédictifs et innovants

L’objectif est donc d’utiliser cet outil technologique pour transformer la manière dont nous concevons les thérapies de demain.

Un écosystème collaboratif pour l’innovation

Le futur de la TechBio ne se construit pas seul, c’est pourquoi WhiteLab Genomics a illustré cette dynamique en partageant son espace avec cinq autres entreprises du secteur. Cette volonté de fédérer l’écosystème TechBio français témoigne de la maturité d’une filière qui mise sur l’interopérabilité et le partage de connaissances.

David Del Bourgo, CEO et cofondateur de WhiteLab Genomics, souligne également l’importance des partenariats stratégiques (industriels, académiques, recherche) pour développer leurs approches et mettre leur outil au service de grandes sociétés de biotechnologie et de grands groupes pharmaceutiques dans le monde entier.

Dans ce but, WhiteLab Genomics a pour projet une expansion internationale avec de nouveaux partenariats en cours de déploiement en Europe et en Amérique du Nord.

L’errance diagnostique dans l’ataxie de Friedreich

L’ataxie de Friedreich, maladie neurogénétique rare, illustre parfaitement la complexité du parcours de soins avec une errance diagnostique moyenne de 5 à 6 ans (et pouvant aller jusqu’à 10 ou 15 ans). Cela condamne les patients à plusieurs années d’errance de médecin en médecin, de service en service, sans réponse thérapeutique adaptée.

L’objectif du projet AXIA est donc de permettre un repérage précoce de l’ataxie de Friedreich, ou d’autres maladies rares difficiles à diagnostiquer.

Projet AXIA : Valoriser les données non exploitées des EDS

Le cœur de l’innovation d’AXIA réside dans l’analyse des Entrepôts de Données de Santé (EDS) hospitaliers. Ces bases de données regorgent d’informations non structurées et inexploitées, comme les notes rédigées par les médecins, des comptes-rendus de passages aux urgences ou des observations de vie réelle…

L’idée serait donc d’utiliser l’intelligence artificielle pour scanner ces données de terrain et d’y déceler des signaux faibles utiles à l’identification de patients susceptibles d’être atteints de l’ataxie de Friedreich.

Une double approche entre médecine de ville et milieu hospitalier

Pour transformer durablement le parcours de santé, Thibaud Guymard précise que le projet AXIA s’articule autour d’une double stratégie :

• En ville : L’enrichissement d’une solution de pré-diagnostic différentiel pour aider les médecins à orienter plus rapidement les patients.

• À l’hôpital : Le développement d’une IA de repérage précoce intégrée au milieu hospitalier, garantissant une utilisation éthique et utile des données de santé.

Ainsi, le projet AXIA n’est pas seulement une prouesse technologique : il incarne une vision de la healthtech centrée sur l’humain mais surtout l’espoir d’un diagnostic plus rapide des maladies rares et d’une prise en soin adaptée.

Vers le premier LLM en biologie

Thomas Clozel défend une idée forte : l’Europe doit bâtir son propre grand modèle de langage (LLM) dédié à la biologie, sur une infrastructure souveraine entre Paris et Berlin. Cette approche, profondément européenne, place la collaboration et la maîtrise des données au cœur de la stratégie. Il ne s’agit pas seulement de rivaliser avec les géants américains, mais de proposer une alternative portée par la science, la régulation et la confiance.

La révolution pharmaceutique à venir

Selon lui, l’intelligence artificielle et les agents intelligents sont en passe de transformer la recherche pharmaceutique. Ces outils permettront d’accélérer la découverte de nouvelles molécules, d’optimiser les essais cliniques et de réduire drastiquement les coûts et délais du développement de médicaments. Une mutation comparable à celle de la révolution génomique est en cours — et l’Europe doit s’y engager pleinement pour ne pas rester spectatrice.

Investir et repenser la valeur de la donnée

Pour réussir cette transition, Thomas Clozel appelle à briser les tabous autour de la valeur des données de santé. L’investissement dans l’IA biomédicale ne peut se faire sans un cadre économique et éthique clair sur l’exploitation de ces données. Valoriser leur usage, sans compromettre la confidentialité ni la confiance, devient un impératif stratégique.

Une ambition européenne à concrétiser

Entre souveraineté technologique, innovation scientifique et compétitivité mondiale, l’interview du Dr Clozel rappelle un enjeu fondamental : l’Europe dispose des talents et des ressources pour devenir un leader mondial de l’IA en biologie, à condition d’unir ses forces et ses convictions.